藥品合法性判斷標準與療效無關 專家認為
是否假藥應由專業部門從嚴界定
從2018年初鴻茅藥酒陷入假藥之輿論漩渦，到《我不是藥神》將“印度仿制藥代購”這一灰色買賣推到普通大眾面前，再到假疫苗事件觸犯了眾怒，以及近日再度引發討論的肝癌患者代購救命藥被拘等事件，無一不與生產銷售假藥及其認定有關。
在日前由中國行為法學會理論研究分會、北京企業法治與發展研究會主辦的嚴厲打擊假藥生產銷售行為座談會上，多位專家指出，藥品作為關乎公眾的生命健康安全特殊商品，應由專業人士從嚴界定什么是假藥。
“假藥只能由藥品管理部門進行界定。即使是法院的判決，也應是去判斷行為的合法性，而不是藥品的合法性。”中國醫藥創新促進會執行會長宋瑞霖說。
假藥認定存在尷尬
“這仿制藥是假藥，但我們要救命，誰來救我們的命呢？”電影《我不是藥神》中的一句話，將假藥認定中的現實問題呈現出來。
在相關真實案例在媒體相繼曝出后，很多人發出疑問：假藥的本意是具有危害性，但國外通過臨床試驗證明有效的藥物為何算假藥？
藥品管理法第48條規定，依照本法必須批準而未經批準生產、進口，又或者依照辦法必須檢驗而未經檢驗即銷售的視為假藥，這也意味著所有未被國家批準的藥，都被視為假藥。
解決上述問題，是否刪除掉這一法條即可？不是。尷尬的是，有媒體調查發現，在仿制藥代購行業里，失去監管的仿制藥面臨失效與涉假的“硬傷”，有的“仿制藥”連生產廠家都明確表示是假藥，患者無法甄別，代購渠道的“口碑”成了他們唯一的仰仗。
缺失了國家批準這一環節，就意味著患者有購買到沒有療效甚至是只有危害的藥品。正如有評論指出的：從某種程度上說，生活必需品被造假，對老百姓的影響還不算最糟糕的，畢竟吃進去最多身體受到一定的傷害，可是一旦吃到了假藥，后果恐怕就會不堪設想。
修改完善相關法律規定是需要的，但是這并不意味著對于假藥的認定就可以從寬。
嚴格把握謹慎認定
“因藥品涉及公眾的生命健康安全，藥品生產屬于必須進行高度監管才可以進行的特殊行業，從研制、臨床試驗、注冊、生產到銷售的全產業鏈條，都受到法律的強制管束，因而在上述各個環節上，均設置了強制性的法律、行政法規規范，保障藥品的安全生產，保障人民的健康。”在座談會上，中國民法學研究會副會長、中國人民大學楊立新教授說。
也正因為如此，在上述各個環節上，均設置了強制性的法律、行政法規規范，保障藥品的安全生產，保障人民的健康。且不說在涉及觸犯刑事法律的時候要從嚴認定，就是民事主體之間的合同簽訂，都要嚴格受相關規定約束。
“法院在司法實踐中，在判定涉及藥品的各類合同的效力上，對于涉及違反藥品生產法律、行政法規都應當嚴格把握謹慎認定，以保障藥品安全和人民健康為原則宣告無效。”楊立新說，法院在這一問題上切忌“片面強調保障交易秩序的穩定”，將一些本應當認定為違反法律、行政法規的強制性規定的合同認定為有效。
北京市政協常委、中國政法大學李永軍教授也認為，不能讓合同在違法及損害社會公共利益的情形下有效，讓合同當事人獲益。
工藝流程一步不能少
假藥的認定應當從嚴。比如，很容易為人所忽略的是，不按照法定的藥品生產工藝流程生產出來的也是假藥。
國家食藥監總局原法律顧問、北京漢龍律師事務所主任高金波說，按照生產質量管理規范(簡稱GMP)的規定，“批準你幾步，你必須幾步都做，現場考核一步都不能少”。
他舉例說，前幾年毒膠囊事件中，我們原來沒有把膠囊的生產納入GMP的管理中。結果一些小的化工廠從垃圾站收購一些明膠產品，里面甚至有包括屎尿在內的各種化學污染。收購來后先把它清洗干凈，再做后續處理。
“試想一下，如果到最后一步才交給藥廠生產膠囊，檢驗的時候一定是合格的，但如果往前倒推幾步，看到哪些屎尿泡在里面的時候，肯定會說這是違反生產工藝的，怎么可以給人吃給人用？”高金波說。
高金波補充道，規定的工藝還必須在批準的現場完成，還不能離開這個現場，這就是GMP的基本要求——現場監督管理。
高金波同時強調，對于判斷藥品是否是假藥應當堅持的合法性標準，與藥品本身是否具有療效以及是否出現不良反應等沒有關聯性。所以不能以有療效或者沒有出現不良反應作為依據而倒推判斷未按法定工藝流程生產的藥品不是假藥。
加大監管及打擊力度
對假藥的從嚴認定，也包括對認定主體的從嚴把握。宋瑞霖認為，藥監部門應當加大監管及打擊力度，法院在審理涉及藥品生產銷售的相關糾紛案件時亦應當征詢藥監部門意見，以維護社會公共利益和人民群眾身體健康為基本原則和底線。
北京工商管理學會原副會長楊再學說，藥品生產銷售的主要的監管責任在藥監部門，還需要司法機關(包括法院和檢察院)在辦理相關民事及刑事案件中所作出的裁判文書的示范導向作用。同時，相關醫藥企業也應當提高社會責任意識，在追求營利的同時應當嚴把生產及銷售領域的質量關。
北京道信律師事務所律師馬瀟說：“藥品的合法性要由食藥監局局來判斷，專業的事要交給專業的人做。”
中央黨校張立偉教授強調，民眾選擇的被動性和藥品安全的重要性，決定了藥品生產者和銷售者必須承擔最高標準的保障用藥安全義務。應嚴厲打擊生產銷售假藥行為，加重監管者的責任處置力度。
醫藥企業代表在會上呼吁醫藥企業都應當樹立高度的社會責任意識，嚴格按照藥品管理法及藥監部門要求生產及銷售藥品。
